Grundlage für Rückverfolgungen

Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fordern für die Aufbereitung von Medizinprodukten die Verwendung von geeigneten validierten Verfahren und deren Dokumentation.

Die Normen für Qualitätsmanagement (z. B. DIN EN ISO 9001), die Validierungsnormen (z. B. DIN EN ISO 17665-1, 15883 und 14937), die RKI-KRINKO-Empfehlung für die Aufbereitung von Medizinprodukten und mehrere weitere Dokumente fordern sowohl die Überwachung als auch die Dokumentation jeder Sterilisationscharge. Dies gilt unabhängig davon, ob Medizinprodukte durch einen Hersteller in Verkehr gebracht oder ob sie im Gesundheitswesen für die interne Verwendung wiederaufbereitet werden.

Alle Parameter, die den Sterilisationsprozess beeinflussen, sind bei jeder Charge zu überwachen, für die Freigabe zu berücksichtigen und in Verbindung mit einer Chargennummer zu dokumentieren.